【特集】薬事レギュレーションと創薬イノベーションのハーモナイゼーション
コロナ禍の中でゲノム分子医学、幹細胞、AI技術など、医学・医療は劇的に変わります。わが国アカデミアには潜在的なポテンシャルをもつ医薬品シーズ、候補化合物が数多くあるにもかかわらず、開発する能力・選別する能力が追い付いていません。多くの大学等には重要な発見や発明があります。私たちはそれを把握し、その価値を正しく評価し、知財権の確保や適切な管理に対する責任をもち、これら重要な発見・発明が、新たな検査や診断、治療、予防戦略に繋がるように、常に新しいビジョンを構想・創造して、開発を進めなければなりません。アカデミア研究者による発見・発明の意義や発展性を正しく評価し、見抜く能力、科学力を備えなければなりません。
本特集号は、日本薬学会第140 回年会と第141 回年会の2 回にわたって開催されたシンポジウム、「薬事レギュレーションと創薬イノベーションのハーモナイゼーション」の各講演のエッセンスをコンパクトにとりまとめたものです。
【巻頭言】
薬事レギュレーションと創薬イノベーションのハーモナイゼーション
日下部 哲也（独立行政法人医薬品医療機器総合機構 国際業務調整役）
特集1.緒論─基礎研究者（イノベーター）とレギュレーションの出会い
近藤 昌夫（大阪大学大学院 薬学研究科 附属実践薬学教育センター 附属創薬センター）
特集2. 医療における薬事レギュレーションと創薬イノベーションの関係
─対立物の相互浸透の法則
近藤 昌夫（大阪大学大学院 薬学研究科 附属実践薬学教育センター 附属創薬センター）
特集3. 第二期健康・医療戦略に基づく革新的製品の実用化の推進
浦 克彰（日本医療研究開発機構（AMED）創薬事業部医薬品研究開発課課長）
特集4. アカデミア創薬におけるイノベーションとレギュレーションの課題
國澤 純（医薬基盤・健康・栄養研究所 ワクチン・アジュバント研究センター）
特集5. 大学発ベンチャーによる再生医療等製品の開発の試み
山原 研一（兵庫医科大学先端医学研究所分子細胞治療部門）
特集6. レギュレーションはイノベーションを加速するか？
─中国における薬事規制大改革がもたらしたもの─
十河（そごう） 直岐（アステラス製薬（中国）有限公司）
特集7. レギュレーションが与えるイノベーションへのインパクト
─レギュレーションを制する者はイノベーションを制する─
日下部 哲也（独立行政法人医薬品医療機器総合機構）
特集8. おわりに─レギュレーションを制する者はイノベーションを制する
日下部 哲也（独立行政法人医薬品医療機器総合機構）
【トピックス】病原微生物、遺伝子組換え生物、ゲノム編集生物の利用に伴う管理
三浦 竜一（東京大学 ライフサイエンス研究倫理支援室 教授）
【連載】創薬イノベーションの極意＜第6回＞ ～医薬品の市販後対策（その１）～
日下部 哲也（独立行政法人医薬品医療機器総合機構）
【連載】コンパニオンバードから学ぶ＜第14回＞ ～セキセイインコによる脳の働き方の性差～
重茂 浩美（文部科学省科学技術・学術政策研究所）
